El planteamiento de la Unión Europea en materia de seguridad química es uno de los más sólidos y completos del mundo. En su núcleo se encuentra el Reglamento REACH, un marco diseñado para proteger la salud humana y el medio ambiente, y garantizar que las empresas operen de forma transparente y responsable. En nuestra opinión, la comprensión de estos requisitos nunca debe considerarse una mera necesidad legal. Nosotros vemos las cosas de otra manera, tratando REACH como una piedra angular de los negocios sostenibles en el mercado moderno de la UE.
Para muchas empresas, el camino hacia el cumplimiento de la normativa puede parecer desalentador. Es cierto que no es fácil 😄, ya que la normativa es detallada, los requisitos de documentación son extensos y hay mucho en juego, desde el acceso al mercado hasta la reputación de la marca. Sin embargo, con los conocimientos adecuados y los socios adecuados, las empresas como la suya pueden transformar el cumplimiento de la normativa en una auténtica ventaja competitiva.
REACH (Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas) es la principal normativa que regula las sustancias químicas en la UE (Unión Europea). Su principal objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos asociados a las sustancias químicas.
En virtud de REACH, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos relacionados con las sustancias que fabrican o comercializan en la UE.
Las empresas deben demostrar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) que sus productos son seguros, y también están obligadas a comunicar las medidas de gestión de riesgos a los usuarios finales a lo largo de toda la cadena de suministro.

Introducido en 2006 como Reglamento (CE) nº 1907/2006, REACH aumenta la transparencia y el conocimiento sobre las sustancias químicas utilizadas en la UE y también fomenta activamente la adopción de alternativas más seguras. Al promover la reducción o sustitución de sustancias peligrosas, REACH pretende minimizar los daños potenciales e impulsar la mejora continua de la seguridad química.
El cumplimiento no es opcional Las empresas deben registrar todas las sustancias químicas fabricadas o importadas a la UE en cantidades superiores a una tonelada anual. Esto incluye facilitar información detallada sobre las propiedades, usos y riesgos potenciales de cada sustancia. Las empresas también son responsables de facilitar datos de seguridad para que los usuarios intermedios puedan manipular adecuadamente estas sustancias químicas.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) actúa como autoridad reguladora, manteniendo y actualizando periódicamente las listas oficiales de sustancias restringidas. Algunas sustancias químicas, en particular las clasificadas como Sustancias de Muy preocupante (SVHC) como las que son carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción o bioacumulativas, requieren una autorización explícita antes de poder utilizarse o importarse en la UE. Para las SVHC, existe un límite estricto del 0,1% del peso total del producto, aplicable a todas las categorías de productos.
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) supervisa la aplicación de REACH y gestiona varias listas oficiales que regulan el uso de sustancias químicas en la UE. Estas listas ayudan a determinar qué sustancias requieren especial atención, autorización o restricciones en el mercado europeo:
| Lista de candidatos | Lista de autorizaciones | Lista restringida |
|---|---|---|
| Sustancias identificadas por la ECHA como potencialmente peligrosas para la salud o el medio ambiente y actualmente en estudio para su posible sustitución. | Sustancias reconocidas como causantes de efectos adversos significativos. Los productos de esta lista tienen una fecha de retirada progresiva, después de la cual su uso continuado requiere una autorización formal. | Sustancias para las que la ECHA ha impuesto prohibiciones o limitaciones específicas de uso en circunstancias definidas. |
Inscripción - Toda sustancia fabricada o importada en cantidades superiores a una tonelada anual debe registrarse en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), acompañada de una documentación exhaustiva en la que se describan sus propiedades, usos previstos y medidas de gestión de riesgos.
Evaluación - La ECHA, en cooperación con los Estados miembros de la UE, evalúa las sustancias registradas para identificar cualquier riesgo potencial para la salud humana o el medio ambiente.
Autorización - El uso de determinadas sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) requiere una autorización específica antes de poder utilizarlas.
Restricciones - Cuando las sustancias presentan riesgos particulares, se pueden imponer restricciones o prohibiciones absolutas sobre su uso en productos designados o a niveles de concentración específicos.
Al hablar de este tema, también nos gustaría llamar su atención sobre otra normativa estrechamente relacionada. CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado) es un reglamento introducido por la UE que establece las normas de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. Su principal objetivo es garantizar que los usuarios finales reciban información clara y comprensible sobre los peligros asociados a un determinado producto.
Toda sustancia o mezcla comercializada debe estar correctamente clasificada, etiquetada y envasada de acuerdo con los requisitos del CLP.
Puede leer más sobre el Reglamento CLP en uno de nuestros artículos más populares: ¿Qué es una etiqueta CLP? Información esencial para comprender el cumplimiento.

Empecemos poniendo el mejor ejemplo: un fabricante profesional de perfumes y ambientadores que cumple (¡e incluso supera!) los rigurosos requisitos de conformidad establecidos por el Reglamento REACH.
En ELiX, ofrecemos un completo apoyo de laboratorio para ayudar a nuestros clientes a sacar productos al mercado de acuerdo con las expectativas legales y reglamentarias. Para Marca blanca creamos fichas de datos de seguridad y asesoramos sobre el contenido de las etiquetas, garantizando que todos los productos cumplan las normas CLP y REACH vigentes.
Lo que nos diferencia es nuestro compromiso con la transparencia y la seguridad. Nuestros productos se fabrican en Polonia, siguiendo estrictos controles de calidad y con certificaciones como BRC GS, ISO 9001, ISO 14001 y TÜV SÜD. Este enfoque multicapa de la conformidad protege la salud humana y garantiza a nuestros clientes y usuarios finales que cada producto es seguro, legal y está listo para el mercado de la UE.

Empiece por recopilar datos exhaustivos sobre todas las sustancias químicas utilizadas en sus productos. Esto incluye la obtención de información completa sobre los materiales, fichas de datos de seguridad actualizadas e informes de pruebas de laboratorio disponibles. Examine minuciosamente su cadena de suministro para asegurarse de que no se pasa por alto ningún detalle, especialmente en el caso de sustancias que superen una tonelada al año.
Una vez completados sus datos, prepare y presente los expedientes de registro de cada sustancia relevante a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Estos expedientes deben detallar la identidad, el uso, los peligros y las medidas de gestión de riesgos de la sustancia. Recuerde que REACH funciona en “una sustancia, un registro” principio, por lo que puede ser necesaria la colaboración con otros solicitantes de registro.
La ECHA evaluará detenidamente los expedientes presentados para verificar su exactitud e integridad. La agencia puede solicitar más información o aclaraciones, por lo que debe estar preparado para responder con prontitud y proporcionar cualquier dato adicional.
Tras la evaluación, la ECHA emitirá una decisión formal sobre sus sustancias. Si alguna de sus sustancias químicas se identifica como de alto riesgo o se clasifica como Sustancia Extremadamente Preocupante (SEP), es posible que se le exija aplicar controles de riesgo adicionales, solicitar autorización o, en algunos casos, sustituir o eliminar gradualmente la sustancia.
Una vez cumplidos todos los requisitos y aprobado su registro, recibirá un número de registro o certificado oficial REACH. Este documento es su prueba de conformidad. Conserve el certificado y la documentación acreditativa a mano.
Si su empresa opera en el Espacio Económico Europeo (EEE), es esencial que sepa si REACH se aplica a sus actividades. Este reglamento afecta a un amplio espectro de organizaciones, no sólo a las que participan en la fabricación directa de sustancias químicas.

Es bastante habitual que una misma empresa desempeñe más de una de estas funciones. Por este motivo, es fundamental evaluar todas sus operaciones para determinar exactamente dónde empiezan y terminan sus responsabilidades en virtud de REACH.
Si su empresa tiene su sede fuera de la UE, no está directamente obligada a cumplir REACH. Sin embargo, sus importadores europeos tendrán la responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento. Como alternativa, puede designar a un Único representante en la UE para gestionar las obligaciones REACH en su nombre, proporcionando tranquilidad a sus socios y clientes europeos.
Garantizar que su empresa cumple con REACH es un paso fundamental para salvaguardar sus operaciones, su reputación y su futuro crecimiento en el mercado europeo. En este punto, no debería haber lugar a dudas. Sólo hay una opción sensata:
Esforzarse por que todos los productos que lleven el logotipo de su marca cumplan la normativa 100%.

El incumplimiento de REACH puede dar lugar a multas considerables, retiradas de productos o incluso acciones legales interpuestas por las autoridades reguladoras o los clientes afectados. Cada Estado miembro de la UE aplica sus propias sanciones, que pueden ser severas. Si cumple la normativa, protegerá a su empresa de riesgos financieros y jurídicos innecesarios.
La correcta adhesión a REACH significa que todas las sustancias peligrosas de sus productos se han evaluado y gestionado minuciosamente. Esto reduce significativamente la posibilidad de daños a los usuarios y la responsabilidad asociada.
Los consumidores y socios comerciales de hoy en día esperan transparencia y responsabilidad. Demostrar que sus productos cumplen las normas REACH envía un mensaje claro sobre su compromiso con las cualidades de seguridad, sostenibilidad y prácticas empresariales éticas.
El cumplimiento de REACH es un requisito previo para vender productos en todos los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El incumplimiento puede suponer la pérdida de acceso a estos importantes mercados.
Si busca un socio que cumpla todos los aspectos de seguridad, calidad y responsabilidad legal, bienvenido a ELiX. Nos especializamos en el desarrollo y la producción de fragancias y ambientadores, garantizando que cada producto cumpla plenamente las últimas normativas de la UE, incluidas REACH y CLP.
Nuestra laboratorio integral abarca desde la formulación y la documentación hasta la creación de fichas de datos de seguridad y el etiquetado conforme. Puede estar seguro de que sus productos están listos para el mercado europeo.

Nuestro compromiso con la excelencia está verificado de forma independiente. ELiX ha sido galardonada con el prestigioso BRCGS Productos de consumo Cuidado personal y doméstico certificado por SGS United Kingdom Ltd., alcanzando el grado AA, el más alto posible. Esta certificación confirma que nuestros procesos de producción, gestión de la calidad y normas de seguridad de los productos no sólo son sólidos, sino que además se someten periódicamente a auditorías y gozan de reconocimiento a escala internacional.
Al elegirnos, usted gana un socio cuya dedicación al cumplimiento de la normativa y a la calidad está demostrada y goza de la confianza de todo el sector.
Este artículo refleja nuestra experiencia y conocimientos como ELiX. Para requisitos de cumplimiento específicos, recomendamos consultar a la agencia europea de productos químicos ECHA o a un experto en normativa cualificado.

